Aktuelle Lapatinib-Studien – Studie EGF100151

Titel der Studie: Lapatinib zur Behandlung von refraktärem metastasiertem Brustkrebs

Aufgrund positiver Ergebnisse aus der Zwischenanalyse wurde die weitere Aufnahme von Patientinnen gestoppt.

Fragestellung: Diese Studie soll die Effektivität und Sicherheit eines oralen, zweifach wirksamen Kinaseinhibitors in Kombination mit Capecitabin gegen Capecitabin allein zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs messen, der nach einer Vorbehandlung mit Anthrazyklin, Taxan und Trastuzumab progredient ist.

Aufgrund der einstimmigen Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) hat GlaxoSmithKline die Rekrutierung für die Phase-III-Studie EGF100151 angehalten. EGF100151 untersucht die Kombination von Lapatinib und Capecitabin gegenüber Capecitabin allein bei Frauen mit refraktärem fortgeschrittenen oder metastasiertem Brustkrebs, die eine dokumentierte ErbB2-(HER2)-Überexpression aufweisen und deren Erkrankung nach Therapie mit Trastuzumab sowie anderen Krebstherapien progredient war.

In einer geplanten Zwischenanalyse von 321 Patienten wurden bezüglich des primären Endpunkts statistisch-signifikante Ergebnisse gezeigt, die das IDMC veranlassten, einen vorzeitigen Stopp der Studie zu empfehlen. Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis einer 50-prozentigen Verlängerung der TTP (=Zeit bis zur Krankheitsprogression) in dem Lapatinib enthaltenden Kombinationsarm im Vergleich zum Xeloda-Monotherapie-Arm. In der Zwischenanalyse hatte die Studie dieses Ziel überschritten.

April 2007, CG